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建立中國CFDA的藥品橙皮書

文字:[大][中][小] 2017-4-20    瀏覽次數:1861    

2017年3月23日,全國藥品注冊管理工作會在京召開,會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》

2016年藥品審評審批制度改革,一是藥品注冊審評效率明顯提高,基本消除了注冊積壓。二是品種申報結構明顯優化,以化學藥品為例,2016年接受的化學創新藥申請240件,較2015年增長了18%,與2015年相比,仿制藥申請減少了92%。三是臨床急需藥品審評明顯加快。其中13價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、富馬酸貝達喹啉、蘋果酸諾奈沙星、吉非替尼片、金花清感顆粒等一批應對嚴重公共衛生難題和重大疑難疾病的創新藥和首仿藥通過優先審評審批進入市場。四是藥品臨床試驗質量進一步提高,新藥研發生態環境進一步優化。

2017年的藥品注冊管理工作將繼續按照國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》的要求,繼續以提高藥品質量為核心,以提高審評效率和水平為重點,以鼓勵創新為導向大力推進藥品審評審批制度改革工作,重點做好下幾個方面的工作:

深化改革,進一步鼓勵藥品創新,加快推進藥品質量和療效一致性評價工作;開展生產工藝信息登記、建立藥品品種檔案;

改革受理模式,加快推進電子通用技術文檔(eCTD)系統建設逐步實現化學仿制藥的網上集中申報;

進一步優化藥品審評審批流程,進一步提高審評審批效率和水平,適應當前醫藥行業創新需要;


參照發達國家做法建立我國的上市藥品目錄集(橙皮書),引導仿制藥進一步提升水平;

加強臨床試驗機構管理,釋放臨床試驗資源,更好的服務企業開展仿制藥質量和療效一致性評價;

進一步推動藥品上市許可持有人制度試點。

未來5年內全球有超過70個暢銷的專利藥陸續到期,這將為通用名藥市場帶來巨大的商機。藥品橙皮書的建立在認證藥品標準、尋求與品牌藥合作"授權仿制藥"、突破專利封鎖等方面對我國制藥企業發展有重大的意義。

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